近期飞检中，有多家企业面临整改，其中有三家企业被迫停产，胜迪亚提醒风广大企业：在生产中，务必要严格遵守ISO13485的相关条例条款，如对条例有疑惑不解的地方，欢迎咨询胜迪亚。

河南省某医疗器械有限公司

 一、厂房与设施方面　　

（一）企业生产环境不整洁，车间与待建区未有效隔离，对脱外包室和烘料室形成污染。

（二）企业未设置物料传递缓冲间，采用传递窗，现场检查发现传递窗内无送风，不能有效起到洁净室和非洁净室的缓冲作用，也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。　　

（三）企业测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理，该气体与产品使用表面直接接触，企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件。

二、设备方面　　

对中间站储罐的管理未形成制度，也未有效管理，现场环境杂乱差。　　

三、生产管理方面　　

（一）现场检查发现液路管有两份字迹不同的生产记录。　　

（二）企业管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品，但无检验状态标识、产品标签上也无检验状态标签。　　

（三）企业环氧乙烷灭菌器B灭菌作业指导书灭菌参数与实际操作不一致。　

四、质量控制方面　　

（一）企业出厂检验中微粒污染的报告数据与原始记录不一致。　

（二）企业未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测。

湖南某生物科技有限责任公司

一、厂房与设施方面：　　

（一）企业化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），但无使用账卡。　　

（二）企业将冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域。　　

二、设备方面：　　

（一） “异种皮质骨内固定器”产品注册证中共有22个规格，现场检查发现企业仅有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备。　　

（二）企业组合式净化空调机组安全操作规程规定初、中效段压差不得大于100Pa，未规定压差范围。　　

三、采购方面：　　

标识20150615签发的“动物检疫合格证”中的信息无法说明属于该批产品的检疫文件。　　

兰州某合金股份有限公司

一、厂房与设施方面：企业洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。　　

二、文件管理方面：企业未按照《规范》修订健全质量管理体系文件。　　

三、设计开发方面：企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险。　　

四、采购方面：厂家自编批号，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。　

五、生产管理方面：　　

（一）企业生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程。　　

（二）企业提供的批生产记录未将抛光工序生产记录归入批生产记录中。