2017年3月，国家药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版。
ISO13485:2016与ISO13485：2013标准相比较，主要有11大变化：
新版标准进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个。
相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
新版标准提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”；在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，加强了风险管理要求，明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”。
新版标准明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。
新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规。
新版标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。
新版标准共有术语19个，保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语。
新版标准修订了2003版标准的两个附录：
附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。
ISO13485:2003和ISO13485:2016图文对比：
ISO13485:2016
条例
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与 ISO13485 ：2003的比较 |
前言
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— 说明第三版 ISO13485 的作用 |
总则
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— 增加组织性质在该标准和整个生命周期的要求
细节；
— 强调不在合同要求和自愿情况下，供应商或外
部组织也可采用该标准要求；
— 明确组织在质量管理法规要求方面的责任与义
务； — 告知组织当地法规定义和责任要求的差异，促
使组织了解这些定义将如何影响他们的质量管理
体系；
— 增加组织义务以满足组织自身的质量管理体系
要求；
— 强调关注“产品安全性和产品性能满足顾客和
相关法规要求”的必要性；
— 强调有关产品的安全性和性能的产品要求的重
要性；
— 新增两个对质量管理体系的影响因素
— 阐明企业不必按照该标准结构进行文件整理。
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概念阐明 |
— 新增两个有关要求描述的标准；
— 符合法规要求；
— 强调组织进行风险控制必要性要求；
— 限制医疗器械安全和性能要求或可适用法规要
求的应用风险；
— 说明术语“形成文件”应当包括建立、实施和
维护； — 说明适用于输出的“产品”是指被顾客需求或
产品实现过程。
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与 ISO9001 的关
系 |
— 说明 ISO13485:2016 和 ISO 9001 的关系；
— 指出在附录 B中概述了 ISO13485:2016 和 IS
O9001:2015 之间的结构关系；
— 标准中的斜字体是指 ISO 9001:2008 中已删
除的内容。 |
范围 |
— 明确该标准适用于医疗器械整个生命周期的一
个或多个阶段；
— 明确该标准还可被提供产品的供应商或外部组
织，包括质量管理体系相关服务机构采用；
— 强调产品监测、维护和控制的责任；
— 对不适用第 6 条和第 8 条要求的产品补充要
求；
— 说明术语“法规要求”包括章程，条例，法令
或指令，并且限制“可适用法规要求”的对医疗
器械安全和性能的质量管理体系的适用范围。
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术语和定义
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— 增加了一些新的定义，重新定义了一些旧定
义。
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文件要求 |
— 新增文件控制要求中的记录控制；
— 列出医疗器械文件清单；
— 新增有关健康隐私信息的保护要求；
— 新增有关文件丢失或损坏要求。
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管理审评 |
— 增加一个或多个管理审评过程的文件要和“记
录计划时间间隔”管理审评的要求；
— 扩充管理审评的输入和输出清单。
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人力资源
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— 新的有关人员能力，意识及培训的文件过程的
要求。
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基础设施 |
— 增加基础设施对防止产品混乱和确定有序处理
产品的要求；
— 增加后勤服务的信息化管理。
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工作环境和污染
控制
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— 增加工作环境的文件要求；
— 增加无菌医疗器械有关微生物或微粒颗粒的污
染控制要求。
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产品实现的策划
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— 增加清单中的要求
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与顾客有关过程
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— 增加清单中的要求。
— 增加新的有关与认证机构交流沟通的而要求。
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设计与开发策划 |
— 增加清单中的要求。
— 去除有关设计开发阶段不同部门的接触管理要
求。
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设计与开发输入
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— 新增清单中的要求。
— 增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要
求。
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设计与开发审核
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— 增加记录内容的详细情况。
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设计与开发验证 |
— 增加验证计划和接口考虑的文件要求；
— 增加验证记录的要求。
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设计与开发确认 |
— 增加确认计划和应用于确认和接口考虑的产品
的文件要求；
— 增加确认记录的要求。
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设计与开发转化 |
— 增加新的子条例。
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设计与开发变化
控制
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— 增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制
及产品实现过程的评价要求；
— 增加设计和开发变化的意义的确定的详细要
求。
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设计与开发文件
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— 增加新的子条例。
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采购过程
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— 供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量
和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法
规要求
— 增加新的有关供应商监测和重新评价的要求及
采购物品不符合要求的应对措施
— 提供采购记录的详细内容
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采购信息 |
— 增加新的要求，包括采购物品的更改通知。
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采购物品的检验 |
— 增加新的检验范围要求，组织发现采购物品发
生变化的应对措施。
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生产和服务控制 |
— 增加有关生产和服务提供控制的详细信息。
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产品清洁 |
— 增加一项要求。
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服务活动 |
— 增加新的有关记录和服务活动的分析要求。
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生产和服务提供
确认过程
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— 增加了清单中的要求；
— 增加有关需求的详细情况；
— 有软件确认和该软件使用风险的特定方法；
— 增加有关确认记录的要求。
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灭菌和无菌屏障
系统特殊要求
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— 增加无菌屏障系统要求。
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识别 |
— 增加特殊器械识别要求；
— 增加有关产品识别和产品在生产过程的状态形
成文件的过程的新的要求。
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产品防护 |
— 增加如何完成保存的详细要求。
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反馈
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— 指出反馈应来自于生产和生产后行为
— 增加在风险管理过程中进行反馈的要求
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投诉处理 |
— 增加新的子条例。
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监管机构报告 |
— 增加新的子条例。
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产品监视和测量 |
— 增加测试设备的鉴定要求。
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不合格产品控制
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— 增加有关形成文件的控制类型详细要求；
— 概况有关研究和决策的基本原理的要求；
— 增加有关特许权的要求；
— 区分在交货前和交货后检测及重新检测发现不
合格品的处理要求。
— 增加有关忠告性通知的发布的记录的有关要
求。 |
数据分析
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— 增加包括方法确定，统计技术和它们的扩展使
用的要求；
— 增加输入清单的详细要求。
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纠正行为
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— 增加有关纠正行为不会导致不良反应的验证要
求；
— 增加及时采取纠正行为的要求。
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预防措施 |
— 增加有关预防措施不会导致不良反应的验证要
求。
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