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ISO13485认证咨询流程 |
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SO13485认证咨询流程如下：
第一阶段识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规。
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
第二阶段医疗器械企业质量管理体系的建立
1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
2、决策层的关键作用
3、决策层的培训
4、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
5、质量管理体系文件的执行
第三阶段医疗器械质量管理体系的运行
1、ISO13485管理体系试运行
2、内审员培训
3、内部审核
4、管理评审
5、模拟审核
第四阶段医疗器械质量管理体系的认证
1、ISO13485预审核
2、ISO13485现场审核
3、不符合项整改
4、获取证书
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